质量体系

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质量体系

      918博天堂手机版登录-博天堂官网地址-博天堂918官方登录为保障产品质量,我公司主要依据《药品生产质量管理规范》(NMPA GMP)并部分参照FDA cGMP、EU GMP建立质量管理体系。

适用于我公司产品的主要法规
法律法规:
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中华人民共和国药典》等

行政规章:
《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品生产质量管理规范》附录 《药品生产监督管理办法》 《药品监督行政处罚程序规定》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品注册管理办法》 《药品说明书和标签管理规定》 《药品召回管理办法》等

唯一性:
质量管理体系的设计和建立,一定是根据自身需求,结合组织自身的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此,不同组织的质量管理体系有不同的特点。

 

质量目标: 1)确保上市产品有高于法定标准的企业内控质量标准; 2)确保产品一次交验合格率达100%; 3)确保产品监督抽查合格率达100%; 4)确保产品安全、有效,满足预期用途的要求; 5)确保产品交付的“零差错”; 6)确保顾客投诉率小于十万分之一。

质量方针: 为实现以顾客满意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定,并转化为公司的产品和服务要求,特确定本公司的质量方针为:品质第一、服务至上。本公司要以最好的质量和服务保持企业的生命力,诚信生产,保证供、消各方利益,以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。

 

系统性

      质量管理体系是相互关联和作用的组合体,由管理职责,资源管理,产品和服务实现,测量、分析和改进四大过程构成,通过不断的计划、实践、分析、完善,以达到质量管理体系的持续改善。文件是质量管理体系运行的依据,记录是质量管理体系是否有效运行的证据。

唯一性:
质量管理体系的设计和建立,一定是根据自身需求,结合组织自身的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此,不同组织的质量管理体系有不同的特点。

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管理职责

质量管理体系应具备合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系。

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资源管理

资源管理过程是质量管理体系有效运行的基础。该过程可分为人力资源、基础设施、设备等具体过程,公司的最高管理者应确保这些资源的获得与保持。

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产品服务和实现

对生产企业,产品实现是从产品研发、生产直至交付到顾客的过程,也是质量管理体系中与产品直接相关的过程,可分为设计和开发、采购、生产制造、销售以及所需后续活动等具体过程。

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测量分析改进

质量管理体系的运行是否满足法规和自身质量目标的要求,应实施连续的测量、分析和改进。该过程又可分为内部审计(自检)、偏差和不合格品控制等。

全面有效性

      质量管理体系的运行应是全面有效的;满足组织内部质量管理的要求;满足顾客要求;满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。

芜湖博天堂官网地址药业质量管理体系范围
体系涉及物料采购、生产制造、销售、售后以及其他所需相关活动的具体过程和要求,涵盖了影响药品质量的所有因素,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品,确保患者用药安全。

芜湖博天堂官网地址药业质量体系接受认证检查情况
2018年9月份,通过药品GMP认证;
2019年3月份,通过安徽省药品监督管理局飞行检查;
2020年5月份,通过安徽省药品监督管理局飞行检查。

 

 

动态性

      PDCA循环,持续改进,不断完善

① P(Plan)——计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定;
② D(DO)——执行。执行就是具体运作,实现计划中的内容;
③ C(Check)——检查。就是要总结执行计划的结果,分清哪些对了,哪些错了,明确效果,找出问题;
④A(Action)——处理。对检查的结果进行处理,认可或否定。成功的经验要加以肯定,或者模式化或者标准化以适当推广;失败的教训要加以总结,以免重现;这一轮未解决的问题放到下一个PDCA循环。
定期开展管理评审,对质量管理体系进行全面审核,以改进质量管理体系;在具体的各项质量管理活动中,不断采用纠正措施和预防措施以改进过程,从而在动态实施中不断完善体系。部分体系文件已经到了第十几版……

持续受控

      质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。